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经开区质监分局派监督员进驻口罩生产企业——

贴心服务送上门 多重关卡保质量

来源:贵阳日报     2020年03月26日        版次:A08    作者:

  图为贵阳汇聚医药保健品有限公司口罩生产车间。

  “你们一定要严格按照上次我们送来的标准,规范产品名称和标注标识。”在贵阳汇聚医药保健品有限公司(以下简称汇聚公司)口罩生产车间,经开区质监分局派驻汇聚公司的驻厂监督员兰显慧正对该公司的口罩名称和出厂标识进行指导。该公司3月18日正式投产以来,她每天必须到企业口罩生产现场,从生产过程、出厂标识等多个方面进行监管,指导企业严格把好口罩生产质量安全关。

  疫情期间,不少企业纷纷结合自身优势,转产生产口罩等防疫物资,作为贵州省制造业发展高地的贵阳经开区亦是如此。疫情发生前,经开区没有一家生产口罩的企业,疫情发生后,经开区部分企业积极响应转产防疫物资生产号召,迅速行动。时间紧、生产急,如何在保证效率的同时,确保口罩生产质量,成了一大考题。

  经开区质监分局严格按照省质监局《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》《疫情期间口罩应急生产指南》等文件要求,强化口罩生产环节、流通环节等过程的监督检查。其中在生产环节,严把产品准入关,在积极优化办理流程,压缩审批时限的同时,确保不降标准、不减程序。

  同时,积极落实生产企业驻厂监管制度。按照《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械生产企业实施驻厂监督的通知》,对辖区许可生产口罩的3家企业派遣驻厂监管员,对口罩生产实行全过程质量监管,从生产体系、生产过程、产品出厂等三方面严格把好质量关,确保口罩生产质量。在落实驻厂监管制度过程中,经开区质监分局主要领导亲自带队到现场监管。

  “你们怎么确保熔喷布的质量是合格的?”在汇聚公司口罩生产的参观通道上,经开区质监分局局长杨悦问。“我们有检验报告,熔喷布达到医用外科口罩级别。”在公司负责人的带领下,杨悦带队先后到原材料库房、办公室等地查看了熔喷布及产品检验报告。

  “在每天的监管中,各个方面都要涉及到:生产体系、生产过程和产品出厂三个方面一个环节都不能少。”兰显慧说。其中,在生产体系监管方面,重点聚焦影响产品质量的机构与人员、生产和检验设备、物料管理、生产和质量管理文件、厂房设施与卫生等五大方面,驻厂监督员需要手把手、面对面对企业技术人员进行培训,优化人员岗位配备,指导建立原材料采购、检验记录等制度建设,指导制定生产技术要求,编写质量管理体系文件,使口罩生产规范化。

  “虽然我们拥有口罩生产的条件,但对一些标准和政策的认识及了解不是很到位,经开区质监分局的人员比较专业,在他们的帮助下,我们的生产会更加规范,产品质量也更加有保障。”汇聚公司负责人告诉记者,目前,汇聚公司送检的口罩已通过贵州省医疗器械检测中心的检测,并正式投入生产。“等口罩产能上来后,我们打算出口到国外,目前,我们正在按照程序办理口罩出口的相关认证。”

  政府提供专业服务,产品质量有了保障,和汇聚公司抱有同样想法的,还有贵州乐而码医疗器械有限公司的法人马林。他说,目前经开区质监分局的郭楷每天都会到企业现场进行监管,指导企业纠正不规范的地方,确保高标准、高质量推进口罩生产。

  “不管是原材料,生产过程,还是销售过程,每一道关卡都要严格把关,可追溯、可探源,通过多重关卡保障口罩生产质量安全,确保消费者买得放心、用得安心。”郭楷说。

  3月18日,乐而码公司送检的口罩成功通过贵州省医疗器械检测中心的检验,所有数值均符合医用外科口罩标准,拿到了该中心的检验报告。据马林介绍,“目前,公司的部分全自动化设备还在调试中,待所有设备全部‘上岗’后,日产量预计能提高5倍以上,在满负荷生产的情况下,企业口罩日产量将达到50万个。”

  贵阳日报融媒体记者 黄菊 文/图